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氣相色譜適用大多數選用環氧乙烷殺菌設備消毒滅菌的一次性醫用器械,醫用耗材開展環氧乙烷殘留量檢驗。
一部分商品列舉如下:
一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用血液分離出來杯、一次性使用去白細胞計數過濾裝置、一次性使用血液袋、一次性使用采血器、一次性使用無菌檢測尿管、一次性使用血夜器皿、一次性使用防塵口罩、一次性使用防護衣、皮下組織擴張器、醫用外科口罩、醫用脫脂棉、植入式給藥設備、醫療注射器、醫療輸血器
【環氧乙烷殘留量檢驗產品執行標準】
GB/T 14233.1-2008 醫療打點滴、靜脈注射、注射針具檢測方式 第1一部分:化學成分分析方式
GB/T 16886.7-2001 醫療設備分子生物學點評 第7一部分:環氧乙烷殺菌殘留量
【環氧乙烷殘留量檢驗—氣相色譜法】
1. 實驗設備:氣相色譜
2. 檢測基本原理:在一定環境溫度下,用萃取劑-水提純試品中常含環氧乙烷(EO),用頂空進樣器氣相色譜法測量環氧乙烷成分。
3. 規范儲備液制取方式(稱重法):
取外界干躁的50ml容量瓶,放水約30ml,加瓶蓋,秤重,精準到0.1mg。用注射針引入約0.6ml環氧乙烷,不用瓶蓋,輕輕地混勻,蓋好瓶蓋,秤重,前后左右2次秤重之差,即是飽和溶液中常含環氧乙烷的凈重。放水至標尺再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L做為規范儲備液。
4. 測試標準:
4.1 取環氧乙烷標準物質適當,做成六個濃度的標液,各取10ml,制取六個濃度的標準物質試件。
4.2 當標準物質試件做到液氣均衡時,不一樣濃度的液態相匹配于不一樣濃度的汽體,取均衡后的汽體,引入進樣器,紀錄環氧乙烷的峰高(或總面積)。
4.3 依據不一樣濃度的標液相匹配的峰高(或總面積) ,制作峰高(或總面積) -濃1.5 依據公式計算,測算出輸液器環氧乙烷殘留量。